重庆奥凯科技有限公司简介

　　奥凯科技成立于2008年，是中国最具影响力的包装检漏设备供应商之一，致力于为广大客户提供药品包装检漏设备供应及相关技术服务，为药品包装容器密封完整性(CCIT)研究提供最科学的解决方案，提供符合FDA 、EMEA及NMPA的相关药政法规要求的技术服务。

　　激光打孔阳性样(Laser drilling positive cotrol)

　　利用微激光技术制造包装泄露缺陷，且泄露孔径径过计算校量。可用于容器密封性测试的方法开发和验证(如方法灵敏度验证等)，包装组件的匹配性测试，也可在密封性关联验证研究，色水研究，微生物挑战研究中，作为使用范围最广的阳性对照。同时，激光打孔后，进行了孔径处理，不引入其他杂质，且最接近真实泄漏的型式缺陷，在密封性研究领域应用最为广泛，已为多个药品生产企业，三方检测机构，药品研究机构及设备厂家提供激光阳性样瓶。

 

 

　　·产品介绍(Product introduction)·

　　产品名称：激光打孔阳性样品

　　优势：不引入其他杂质，且最接近真实泄漏的型式缺陷

　　制备单位：重庆奥凯科技有限公司

　　校准方式：流量校准，逐支提供校准证书

　　泄露级别：2.0μm～50.0μm

　　包装适用类型：西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、塑料瓶、预充针、卡式瓶、软袋、直立袋、预灌封等

　　方法适用范围：色水法、微生物浸入法、质量提取法、真空衰减法、高压放电法、压力衰减法、激光法等容器密封完整性试验方法的方法验证;密封检漏设备的校准及灵敏度验收确认等。

　　密封性检漏仪

　　真空衰减检漏仪，真空质量提取检漏仪，该测量系统目标是通过测量达到的压力水平以及测试时间内的压力变化来检测容器泄漏，具有应用范围广(适用于安瓿瓶、西林瓶、输液瓶、预灌封针等)、灵敏度高、快速检测的特点。

　　法规符合性：USP 42 -1207

　　测试标准：ASTMF2338-09

　　软 件：符合CFR 211 Part 11，具有审计追踪功能

　　双传感器双循环

　　自动温度补偿，避免温度变化对压力测试的影响

　　验证服务：提供方法开发验证的技术服务