重庆奥凯邀您共赴2020西部地区仿制药技术峰会

　　重庆奥凯科技有限公司

　　提供密封性阳性样品制备服务及检漏设备

　　助力企业通过仿制药注射剂一致性评价

 

　　2020“西部地区仿制药技术峰会”暨口服固体&注射剂一致性评价大会

　　时间：2020.09.03-04

　　地点：成都科华明宇豪雅大酒店

 

　　展位号：16

　　奥凯科技成立于2008年，是一家专业制备密封性(CCI)阳性样品的单位，致力于为广大客户提供阳性样品及检漏验证技术相关的服务：阳性样品制备(激光打孔、玻璃微量滴管等)、药品包装检漏设备供应及相关检漏验证技术。为药品包装容器密封完整性(CCI)研究提供最科学的解决方案，提供符合FDA 、EMEA及NMPA的相关药政法规要求的检漏验证技术服务。

 

　　Type 1：密封性专用阳性样品制备服务

 

　　采用美国FDA公认、USP 1207引用的最权威的阳性样品制备技术——激光打孔、玻璃微量滴管等。

　　激光打孔阳性样品：

　　在注射剂一致性评价过程中，具有已知泄露尺寸的阳性样品是评价包装系统密封性的重要组成部分。激光打孔的阳性样品，更接近包装的真实泄漏，我司通过气体流量严格计量、泄漏孔径评估，逐支提供阳性样品校准证书/报告，从根本上解决泄漏孔径不确定的问题，从而保障密封性研究的科学性、专业性、合规性。

 

 

　　玻璃微量滴管：

　　适用于西林瓶、模制大输液瓶、大输液软袋、BFS塑料安瓿等包装，并提供专业的制备技术指导。

 

 

　　Type 2：密封性检漏设备销售及腔体定制

 

　　真空衰减仪：符合ASTM F2338-09包装泄漏无损检测的标准试验方法。适用于预灌封注射器，卡式瓶，安瓿瓶、西林瓶等包装; 质量提取检漏仪：符合 ASTM F3287-17、USP <1207.2> 法规要求。适用于西林瓶，安瓿瓶，输液瓶，预灌封注射器，输液袋，软袋等包装; 高压放电：符合USP <1207>法规要求。适用于安瓿瓶、西林瓶、塑料瓶、输液袋等包装。

 

　　Type 3：密封性验证咨询技术服务

　　a.激光打孔阳性样品制备、计量服务;

　　b.玻璃微量滴管制备、计量服务、操作指导;

　　c.毛细管、钨丝及操作指导;

　　d.密封性验证方案技术咨询。

 

　　联系方式

　　公司：重庆奥凯科技有限公司

　　地址：重庆南岸区泰昌路68号

　　座机：400-878-1979 / 023-62610659

　　技术咨询：15340531748(微信同号)

　　网址：www.aokaikj.com

　　邮箱：akkjinter@126.com